기능성화장품 보고제도란
기능성화장품은 일반 화장품과 달리 식품의약품안전처(식약처)에 심사 또는 보고를 통해 판매 전 허가를 받아야 합니다. 이 중 '보고제도'는 이미 심사를 받았거나 식약처 고시에 해당하는 성분·함량·제형을 갖춘 제품에 적용되는 간소화된 절차입니다.
보고제도를 통해 제품을 출시하면 전체 심사보다 처리 기간이 단축됩니다. 단, 보고 대상 요건을 정확히 갖추지 않으면 '요건확인 불가' 처리되어 출시가 지연될 수 있으므로 사전 확인이 중요합니다.
보고 신청은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 전자보고신청 방식으로 이루어집니다. 제출된 보고서는 즉시 접수가 아닌 식약처의 요건 확인 후 처리됩니다.
- 보고제도는 기심사 품목·KFCC 수재 품목·고시 품목에 적용되는 간소화 허가 절차다
- 보고 종류는 1호·2호·3호로 나뉘며 각각 요건이 다르다
- 전자보고신청은 nedrug.mfds.go.kr → 의약품안전나라 → 전자민원/보고 순으로 진행한다
- 요건 미충족 시 '요건확인 불가' 처리되어 수정·재제출이 필요하다
보고 종류 — 1호·2호·3호 보고
기능성화장품 보고는 제품의 성분·심사 이력에 따라 세 가지로 구분됩니다.
1호 보고 — KFCC 수재 품목
한국기능성화장품표준처방집(KFCC, Korea Functional Cosmetics Compendium)에 등재된 표준 처방을 그대로 사용하는 경우에 해당합니다. 아래 4가지 항목이 KFCC 수재 내용과 동일해야 합니다.
| 확인 항목 | 내용 |
|---|---|
| 주성분의 종류 및 함량 | KFCC에 고시된 주성분명과 함량 범위 내에 있어야 함 |
| 효능·효과 | KFCC에 등재된 효능·효과 문구를 그대로 사용 |
| 용법·용량 | KFCC 기준 용법·용량과 동일 |
| 기준 및 시험방법 | KFCC에 명시된 시험 기준을 충족 |
예시: 나이아신아마이드 로션제, 레티놀 액제 등 KFCC에 등재된 표준 제형
2호 보고 — 기심사 품목과 동등성 요건
이미 식약처 심사를 받은 기존 기능성화장품(기심사 품목)과 아래 4가지 요건이 동일한 경우 2호 보고로 처리됩니다.
| 동등성 확인 항목 | 내용 |
|---|---|
| 제형 | 기심사 품목과 동일한 제형(로션, 크림, 젤 등) |
| 주성분의 종류·규격·함량 | 주성분명, 규격(기준), 함량이 기심사 품목과 동일 |
| 효능·효과 | 기심사 품목의 효능·효과 문구와 동일 |
| 용법·용량 | 기심사 품목의 용법·용량과 동일 |
※ 기심사 품목 번호를 근거로 제시해야 하며, 동등성 요건 4가지가 모두 충족되어야 합니다.
3호 보고 — 기심사 품목 + 미백·주름 고시품목 복합 기능성
자외선 차단 성분(기심사 품목)에 미백 또는 주름개선 고시 품목 성분을 추가해 복합 기능성을 구현하는 경우입니다.
- 기심사 품목(자외선 차단)과 고시된 미백·주름 성분이 결합된 구조
- 조건: 자외선 차단 성분은 기심사 품목과 동일해야 하며, 미백·주름개선 성분은 고시된 기준 함량을 충족해야 함
- 복합 기능성의 경우 각 성분의 효능·효과 문구를 모두 포함해야 함
전자보고 신청 절차
기능성화장품 보고는 모두 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 온라인으로 신청합니다.
| 단계 | 진행 방법 | 주의사항 |
|---|---|---|
| 1. 접속 | nedrug.mfds.go.kr 접속 → 의약품안전나라 | 공인인증서 또는 간편인증 필요 |
| 2. 메뉴 진입 | 전자민원/보고 → 전자보고신청 | 기능성화장품심사팀 보고 항목 선택 |
| 3. 보고서 작성 | 제품제조수입보고하기 보고서 작성 | 전 항목의 의견조회 후 전산 입력 (행정처리 진행 사항 등 감안) |
| 4. 임시저장 | 작성 중 임시저장 활용 권장 | 수정사항이 있으면 임시저장 → 최종 검토 후 제출 |
| 5. 최종 제출 | 수정사항 없으면 최종 검토 후 보고 완료 | 제출 후 취하·수정 불가 — 반드시 검토 후 제출 |
| 6. 요건 확인 | 식약처 담당자 요건 검토 | 처리 소요 기간 근무일 기준 4~5일 |
- 제출 후 수정 불가: 오직 '취하' 후 재보고만 가능합니다
- 취하 후 수정 불가: 취하 신청을 한 보고서는 되돌릴 수 없습니다
- 보고 후 '처리상태' 확인: 보고 후 요건확인이 완료되지 않으면 담당자 연락처를 통해 확인하세요
- 연락처 확인: 수신 문제를 위해 담당자 연락처를 정확히 입력하세요
요건확인 불가 주요 사례
'요건확인 불가' 처리가 되면 SMS로 통보되며, 해당 보고를 수정·재제출해야 합니다. 아래는 자주 발생하는 요건확인 불가 사례입니다.
1. 보고서 제출 대상이 아닌 경우
- KFCC에 고시되지 않은 제형을 1호 보고 — 예: 보고 품목은 '하이드로젤'인데 '침적마스크제'로 보고
- 기심사품목과 다른 제형인 2호·3호 보고 — 예: 보고 품목은 '로선'인데 기심사 품목은 '크림제'
- 제품명과 주성분이 상이한 품목 — 예: 보고품목이 '케티놀크림'인데 주성분에 '아데노신'만 함유
- 주성분 함량이 고시 함량 초과한 품목 — 예: 주성분 '나이아신아마이드' 10.0g 함유
2. 단순 누락 및 기재 오류
- 제조/수입 입력 오류 — 제조소(원)에 제조국이 한국이나 수입을 선택
- 제품명과 제형 불일치 — 예: 보고 품목은 '로선'이나 제형 '크림제'
- 제품명과 효능·효과 불일치 — 예: 보고 품목은 '화이트닝'이나 효능·효과는 '주름 개선' 표방
- pH 기준 누락 — 고시된 미백, 주름 제품은 pH 기준이 필요한데 '해당없음'으로 기재한 경우
- 주성분 효능·효과 불일치 — 예: 보고 품목은 '인민링' 이나 효능·효과는 '미백' 표방
3. 제품명에 금지표현이 포함된 경우
- 제품명에 화장품 표시·광고 관리 지침 별표1에 따른 금지표현이 포함된 경우
- 금지 표현 예시: 아토피, 해독, 항바이러스, 항균, 발모, 피부재생, 보톡스, 니들(주사바늘), 필러 등
- 의약품·의약외품으로 오인될 수 있는 용어 사용 금지
보고 신청 전 최종 체크리스트
| 확인 항목 | 점검 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 주성분 개수 확인 | 1호 보고 시 고시 동일 효능·효과 주성분이 2개 이상이면 2개 모두 기재 | 예시: 레티놀, 크림제는 효능·효과와 주성분이 2개 이상 해당 |
| 제형 확인 | 제형이 명확하게 구분되어야 함 — 예: 로션제, 크림제, 젤제 등 | 단순 기재 오류 주요 원인 |
| 단순 기재 오류 | 제출 임시저장 상태에서 항목별 교차 확인 | 제출 후 수정 불가이므로 반드시 사전 확인 |
| pH 기준 | 미백·주름 고시 품목은 pH 기준 항목 확인 | '해당없음' 처리 시 요건확인 불가 가능성 |
| 제품명 금지표현 | 금지표현 목록(별표1) 대조 후 없음 확인 | 의약품·의약외품 유사 표현 주의 |
| 연락처 확인 | 담당자 연락처(휴대전화) 정확히 입력 | 요건확인 불가 알림 SMS 수신 위해 필수 |
- 담당자가 '요건확인 불가' 처리를 할 경우, 자동으로 문자메시지(SMS)가 발송됩니다
- 시스템 내 '현재 제품 등록' 항목을 확인하세요
- 정확한 휴대전화 번호를 입력해야 알림을 수신할 수 있습니다
- 담당자 연락처를 기입하지 않거나 잘못 기입된 경우, 담당자와 연락이 어려울 수 있습니다
자주 하는 실수
보고서를 제출한 후 오류를 발견해 수정하려 한다.
제출된 보고서는 수정·변경이 불가합니다. '취하' 후 재보고해야 하므로 임시저장 단계에서 반드시 모든 항목을 교차 확인하세요.
기심사 품목의 제형과 다른 제형으로 2호 보고를 신청한다.
2호 보고는 기심사 품목과 제형·주성분·효능·용법 4가지가 모두 동일해야 합니다. 제형이 다르면 보고 대상이 아닙니다.
제품명에 '재생', '해독', '항균' 같은 의약품성 표현을 넣는다.
화장품 표시·광고 관리 지침 별표1의 금지표현 목록을 사전에 확인하고, 해당 표현이 제품명·효능 표방 문구에 포함되지 않도록 합니다.
- 보고 유형(1호·2호·3호) 정확히 구분
- 기심사 품목 번호 또는 KFCC 수재 근거 확보
- 주성분 종류·규격·함량 일치 여부 확인
- 제형 표기 정확성 점검
- pH 기준 항목 확인 (해당 품목)
- 제품명 금지표현 없음 확인
- 담당자 휴대전화 번호 정확히 입력
- 임시저장 상태에서 전체 항목 최종 교차 검토
자주 묻는 질문
※ 이 글은 식품의약품안전처 기능성화장품 보고시스템 가이드(식품의약품안전처 화장품심사과)를 참고하여 입문자 기준으로 정리한 정보입니다. 실제 보고 시에는 최신 식약처 공고 및 담당 부서 안내를 반드시 확인하세요.