자료제출이 생략되는 기능성화장품 성분 목록 — 별표 4 완전 해설
자료제출 생략이란
「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제6조 제3항과 연계된 별표 4는 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류를 규정하는 목록입니다. 이 목록에 등재된 성분을 규정된 함량 범위 내에서 사용하면, 기능성화장품 보고 시 해당 효능에 대한 효력·안전성 임상 자료를 별도로 제출하지 않아도 됩니다.
- 별표 4 성분 사용 시: 효능·효과 자료 없이 기능성화장품 보고(심사) 가능 → “자료제출 생략”
- 별표 4 미등재 성분 사용 시: 직접 임상 자료 준비 후 심사 신청 필요
- 공통 조건: 규정된 제형, 함량 범위, 효능·효과 표현 기준을 반드시 충족해야 함
1. 자외선차단 성분 (29종)
적용 제형: 영·유아용 제품류 중 로션·크림·오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한합니다.
| 연번 | 성분명 | 최대 함량 | 분류 |
|---|---|---|---|
| 2 | 드로메트리졸 | 1% | 화학적 자외선차단 |
| 3 | 디갈로일트리올리에이트 | 5% | 화학적 |
| 4 | 4-메칠벤질리덴캠퍼 | 4% | 화학적 |
| 5 | 멘틸안트라닐레이트 | 5% | 화학적 |
| 6 | 벤조페논-3 | 5% | 화학적 |
| 7 | 벤조페논-4 | 5% | 화학적 |
| 8 | 벤조페논-8 | 3% | 화학적 |
| 9 | 부틸메톡시디벤조일메탄 | 5% | 화학적 (UVA) |
| 10 | 시녹세이트 | 5% | 화학적 |
| 11 | 에칠헥실트리아존 | 5% | 화학적 |
| 12 | 옥토크릴렌 | 10% | 화학적 |
| 13 | 에칠헥실디메칠파바 | 8% | 화학적 |
| 14 | 에칠헥실메톡시신나메이트 | 7.5% | 화학적 (UVB) |
| 15 | 에칠헥실살리실레이트 | 5% | 화학적 |
| 17 | 페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드 | 4% | 화학적 |
| 18 | 호모살레이트 | 10% | 화학적 |
| 19 | 징크옥사이드 | 25% (자외선차단성분으로서) | 물리적 |
| 20 | 티타늄디옥사이드 | 25% (자외선차단성분으로서) | 물리적 |
| 21 | 이소아밀p-메톡시신나메이트 | 10% | 화학적 |
| 22 | 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진 | 10% | 화학적 (광대역) |
| 23 | 디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트 | 산으로 10% | 화학적 |
| 24 | 드로메트리졸트리실록산 | 15% | 화학적 |
| 25 | 디에칠헥실부타미도트리아존 | 10% | 화학적 |
| 26 | 폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트) | 10% | 화학적 |
| 27 | 메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀 | 10% | 화학적 (광대역) |
| 28 | 테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류 | 산으로 10% | 화학적 |
| 29 | 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트 | 10% | 화학적 (UVA) |
※ 연번 1번, 16번은 삭제 처리됨. 물리적 차단제인 징크옥사이드·티타늄디옥사이드는 25%까지 자외선차단 성분으로 사용 가능.
여러 자외선차단 성분을 혼합 사용하는 경우 각 성분이 최대 함량 기준을 초과하지 않으면서 동시에 전체 혼합 배합이 안전성 기준을 충족해야 합니다.
2. 미백 성분 (9종)
적용 제형: 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크에 한합니다. 효능·효과 표현은 “피부의 미백에 도움을 준다”로만 표기 가능합니다.
| 연번 | 성분명 | 고시 함량 | 주요 특징 |
|---|---|---|---|
| 1 | 닥나무추출물 | 2% | 천연 유래 미백 성분, 코지산 관련 화합물 함유 |
| 2 | 알부틴 | 2~5% | 티로시나제 억제, 알파/베타 구분 있음 (알파는 별도 고시) |
| 3 | 에칠아스코빌에텔 | 1~2% | 비타민C 유도체, 안정성 향상형 |
| 4 | 유용성감초추출물 | 0.05% | 글라브리딘 함유, 강력한 티로시나제 억제 |
| 5 | 아스코빌글루코사이드 | 2% | 비타민C 배당체, 안정성 우수 |
| 6 | 마그네슘아스코빌포스페이트 | 3% | 비타민C 인산염 유도체, 수용성 |
| 7 | 나이아신아마이드 | 2~5% | 멜라닌 전달 억제, 다기능 성분 |
| 8 | 알파-비사보롤 | 0.5% | 카모마일 유래, 항염 + 미백 복합 작용 |
| 9 | 아스코빌테트라이소팔미테이트 | 2% | 유용성 비타민C 유도체, 피부 흡수성 높음 |
※ 알파알부틴(Alpha-Arbutin)은 별도 고시 기준으로 관리됩니다(2% 이하). 표의 알부틴(Arbutin)은 베타알부틴 기준입니다.
3. 주름개선 성분 (4종)
적용 제형: 로션제, 액제, 크림제, 침적 마스크에 한합니다. 효능·효과 표현은 “피부의 주름개선에 도움을 준다”로만 표기 가능합니다.
| 연번 | 성분명 | 고시 함량 | 계열 | 주요 특징 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 레티놀 | 2,500 IU/g | 레티노이드 (비타민A) | 세포 재생 촉진, 피부 자극 가능성 있음 |
| 2 | 레티닐팔미테이트 | 10,000 IU/g | 레티노이드 (비타민A 에스터) | 레티놀보다 순한 편, 전환 단계 많음 |
| 3 | 아데노신 | 0.04% | 퓨린계 화합물 | 콜라겐 합성 촉진, 자극 낮음 |
| 4 | 폴리에톡실레이티드레틴아마이드 | 0.05~0.2% | 레티노이드 유도체 | 레티놀 유사 효과, 자극 완화형 |
4. 제모제 성분
적용 제형: 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제에 한합니다. 효능·효과: “제모(체모의 제거)”. pH 범위는 7.0 이상 12.7 미만이어야 합니다.
| 성분명 | 함량 | 참고 |
|---|---|---|
| 치오글리콜산 80% | 치오글리콜산으로서 3.0~4.5% | 알칼리성 환경에서 모발 케라틴 분해 |
5. 여드름성 피부 완화 성분
유형: 인체세정용 제품류(비누 조성의 제제). 제형: 액제, 로션제, 크림제에 한함(부직포 등에 침적된 상태 제외). 효능·효과: “여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다”. 용법: 적당량을 피부에 사용한 후 물로 바로 깨끗이 씻어냄.
| 성분명 | 고시 함량 | 특징 |
|---|---|---|
| 살리실릭애씨드 (살리실산) | 0.5% | 각질 제거 + 모공 내 피지 용해, BHA 계열 성분 |
살리실릭애씨드(BHA)는 지용성 성분으로 모공 안쪽까지 침투해 피지를 녹이는 특성이 있어 여드름성 피부 케어에 사용됩니다. 단, 이 고시는 “씻어내는 제품” 기준이며, 씻어내지 않고 잔류하는 제품에는 별도 기준이 적용됩니다.
| 카테고리 | 성분 수 | 대표 성분 |
|---|---|---|
| 자외선차단 | 29종 (2종 삭제, 27종 유효) | 징크옥사이드, 티타늄디옥사이드, 에칠헥실메톡시신나메이트 |
| 미백 | 9종 | 나이아신아마이드, 알부틴, 아스코빌글루코사이드 |
| 주름개선 | 4종 | 레티놀, 아데노신, 레티닐팔미테이트 |
| 제모 | 1종 | 치오글리콜산 |
| 여드름 완화 | 1종 | 살리실릭애씨드(0.5%) |
제조사·입문자가 알아야 할 포인트
- 함량 범위 엄수: 고시 함량을 초과하거나 미달해도 문제가 생길 수 있습니다. 범위가 “2~5%”처럼 구간으로 설정된 경우 해당 구간 내에서만 사용해야 자료제출 생략이 인정됩니다
- 효능·효과 표현 고정: “피부의 미백에 도움을 준다”, “피부의 주름개선에 도움을 준다” 등 고시에 명시된 표현만 사용해야 합니다. 과장 표현 시 광고 규정 위반이 됩니다
- 제형 조건: 각 항목마다 허용되는 제형이 다릅니다. 예를 들어 미백 성분은 로션제·액제·크림제·침적 마스크에만 적용됩니다
- 복합 기능성화장품: 자외선차단 + 미백처럼 두 가지 기능성을 함께 표방하려면 각각의 성분 기준을 모두 충족해야 합니다
- 사용 성분이 별표 4에 등재되어 있는지 확인
- 고시 함량 범위 내에서 배합했는지 확인
- 허용 제형 조건에 해당하는지 확인
- 효능·효과 표현이 고시 기준에 맞는지 확인
- 복합 기능성의 경우 각 성분의 조건을 모두 충족했는지 확인
- 보고 vs 심사 경로 중 어느 쪽에 해당하는지 확인